Biofármacos em regulação: os desafios no caminho para a aprovação

Com o avanço das novas tecnologias, o setor biofarmacêutico tem se destacado no desenvolvimento de tratamentos mais eficazes, seguros e de qualidade, voltados especialmente para doenças sem terapias adequadas. Este artigo tem como objetivo discutir o processo de aprovação dos biofármacos, os desafios enfrentados em sua fabricação e a incorporação de inovações tecnológicas nesse cenário. Ao longo do tempo, o progresso nas pesquisas desses medicamentos e a adoção de novas tecnologias podem facilitar a superação desses desafios, ampliando o acesso a tratamentos adequados. A revisão da literatura foi realizada na base de dados BVS (Biblioteca Virtual em Saúde) utilizando a busca avançada com operadores booleanos AND e OR. Os descritores aplicados foram: (“Biofármaco”), (“Indústria farmacêutica”); (“Controle de qualidade”); (“Legislação”); (“Normas de garantia de qualidade”). A pesquisa foi refinada por meio de filtros como: texto completo, assunto principal (produtos biológicos), tipo de estudo (guias de prática clínica e avaliação de tecnologias de saúde), idioma (inglês e português), e artigos publicados entre 2014 e 2024. O estudo aborda a evolução regulatória e os avanços na produção de biofármacos, destacando a importância de inovações tecnológicas e da adoção de diretrizes rigorosas para garantir a segurança e eficácia desses medicamentos. A incorporação de novas abordagens, como a farmacovigilância, tem ajudado a melhorar o monitoramento de biofármacos e aumentar a eficácia no tratamento de pacientes.